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Vaccino Novavax, che succede con i casi di miocarditi e pericarditi?

L’Ema ha inserito miocarditi e pericarditi come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul vaccino di Novavax. Ecco su quali dati si basa la decisione

 

Nuvaxovid, il vaccino anti Covid di Novavax non è mai stato fortunato fin dall’inizio. Arrivato in ritardo rispetto ai competitor, doveva convincere gli indecisi perché realizzato “alla vecchia maniera” con proteine e coadiuvanti e, invece, è rimasto nei frigoriferi.

Ora un’altra doccia fredda. Se non aveva incontrato le simpatie dei più scettici prima, la notizia dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) di un possibile nesso tra il vaccino di Novavax e alcuni casi di miocarditi e pericarditi non sarà certamente di aiuto.

COSA HA DETTO L’EMA

Mercoledì il Comitato di vigilanza sui rischi dei farmaci dell’Ema (Prac), sulla base di un piccolo numero di casi di miocarditi e pericarditi segnalati in seguito alla somministrazione di Nuvaxovid, ha stabilito che potrebbe effettivamente esserci un nesso.

“Il Comitato – si legge nell’aggiornamento sulla sicurezza dei vaccini anti Covid dell’Ema – raccomanda pertanto di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto di Nuvaxovid, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che ricevono questo vaccino”.

“Il Comitato – prosegue il documento – ha inoltre richiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire ulteriori dati sul rischio di insorgenza di questi effetti collaterali”.

I CASI DI MIOCARDITE E PERICARDITE

L’Ema, oltre ad aver valutato i casi, ha notato che anche la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana aveva recentemente aggiunto la pericardite alle informazioni sul prodotto come effetto collaterale di “frequenza sconosciuta”.

La TGA, riferisce il rapporto, ha ricevuto un piccolo numero di segnalazioni di sospetta miocardite e/o pericardite in persone a cui era stato somministrato il vaccino Nuvaxovid. Dopo averli valutati in base a una serie di criteri accettati a livello internazionale, è risultato che 3 casi potevano rappresentare una miocardite e 12 una pericardite.

Per il Prac, al 31 maggio, su circa 210.000 dosi di vaccino somministrate nell’Ue, i casi di miocardite e/o pericardite segnalati sono stati 5.

RISCHIO ANAFILASSI

Insieme al rischio di miocardite e pericardite tra i nuovi effetti collaterali di Nuvaxovid verrà aggiunta anche l’anafilassi, ovvero una reazione allergica grave. In genere, i casi segnalati da un paziente o da un operatore sanitario riguardano sospetti effetti collaterali, cioè eventi medici osservati dopo la vaccinazione, ma non necessariamente correlati o causati dal vaccino. Per questo, la frequenza per l’anafilassi sarà ugualmente definita “sconosciuta”.

Gli episodi di anafilassi, il 14 luglio, avevano fatto crollare le azioni di Novavax del 26,2%.

PARESTESIA E IPOESTESIA

Lo stesso vale per altri effetti collaterali come parestesia (sensazione insolita della pelle, come formicolio o sensazione di strisciamento) e ipoestesia (diminuzione della sensibilità, soprattutto della pelle).

Finora, riferisce l’Ema, sono stati segnalati in tutto il mondo 189 casi di parestesia e 67 di ipoestesia per oltre 1,5 milioni di dosi di vaccino distribuite al 31 maggio 2022.

L’aggiornamento degli effetti collaterali del vaccino di Novavax arriva a distanza di un mese dall’approvazione della Commissione europea dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata estesa per Nuvaxovid negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni.

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