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Vaccini aggiornati a Omicron, perché Usa e Ue non hanno approvato gli stessi?

Gli Stati Uniti hanno autorizzato i vaccini di Moderna e Pfizer adattati a Omicron 4 e 5, mentre nei Paesi Ue per ora verranno distribuiti quelli sempre aggiornati ma contro Omicron 1. Come mai?

Il 31 agosto la Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha autorizzato l’uso dei vaccini aggiornati contro le varianti di Omicron BA.4 e BA.5 di Moderna e Pfizer, mentre il 1° settembre l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato il via libera solo a quelli adattati alla variante BA.1.

Ecco le ragioni.

I VACCINI AGGIORNATI DI MODERNA E PFIZER

Sia Pfizer che Moderna stavano lavorando da mesi per aggiornare i propri vaccini contro Omicron e le sue sottovarianti, in particolare BA.4 e BA.5 ormai predominanti.

Moderna aveva sottoposto all’Ema un vaccino bivalente creato con all’interno il ceppo originario del virus (wild-type, già usato per gli attuali vaccini) e Omicron 1, ma ha nei suoi laboratori anche un secondo candidato basato sui ceppi di Omicron 4 e 5.

Pfizer e BioNTech hanno invece lavorato addirittura a tre vaccini aggiornati: due simili a quelli di Moderna e un altro creato solo con Omicron 1.

QUALI VACCINI HANNO AUTORIZZATO GLI STATI UNITI

La Fda ha deciso di approvare l’uso dei vaccini bivalenti che contengono il ceppo originario di SARS-CoV-2 e quello in comune tra i lignaggi BA.4 e BA.5.

In particolare, il nuovo vaccino di Moderna è stato autorizzato come singola dose di richiamo in soggetti di età pari o superiore a 18 anni, mentre quello di Pfizer potrà essere somministrato dai 12 anni in su.

In entrambi i casi dovranno essere trascorsi almeno due mesi dalla vaccinazione primaria o di richiamo.

Con questa autorizzazione, si legge sul sito della Fda, i precedenti vaccini monovalenti anti Covid “non sono autorizzati come dosi di richiamo per i soggetti di età pari o superiore a 12 anni”.

COSA HA DECISO L’UE

L’Ema, invece, ha autorizzato sempre due vaccini aggiornati e bivalenti, uno di Moderna e l’altro di Pfizer, ma contenenti il ceppo originario del virus e quello di Omicron 1. Gli altri vaccini adattati che incorporano diverse varianti, come le sottovarianti BA.4 e BA.5, sono attualmente in fase di revisione.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’autorizzazione sia di Comirnaty Original/Omicron BA.1 (Pfizer) che Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 (Moderna) in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria.

A differenza di quanto annunciato dalla Fda, i precedenti vaccini, essendo ancora “efficaci nel prevenire la malattia grave, l’ospedalizzazione e la morte associate al Covid-19 continueranno a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’Ue, in particolare per le vaccinazioni primarie”, si legge sul sito dell’Ema.

Spetterà alle autorità nazionali degli Stati membri dell’Ue stabilire chi deve ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità dei vaccini.

PERCHÉ L’EMA NON HA SEGUITO GLI USA

Sul perché l’Unione europea non abbia seguito la scelta statunitense Armando Genazzani, ordinario di farmacologia e direttore del dipartimento di scienze del farmaco all’Università del Piemonte Orientale, nonché membro italiano del Chmp presso l’Ema, ha risposto così a Repubblica: “La Food and Drug Administration compie spesso valutazioni più larghe, se così si può dire. Gli Stati Uniti, complice una circolazione virale più sostenuta e un tasso di copertura vaccinale inferiore, hanno deciso di applicare la strategia che da anni si utilizza contro l’influenza, il cui vaccino viene aggiornato ogni anno sulla base delle caratteristiche del virus in quel momento più diffuso. Senza effettuare ogni dodici mesi un nuovo studio clinico. Non è un azzardo, ma una valutazione diversa da quella effettuata dall’Ema”.

“Non direi che l’Ema è stata poco coraggiosa – ha aggiunto -. Siamo disposti a valutare la totalità delle evidenze scientifiche, passo dopo passo. Arriverà il momento anche del vaccino bivalente con BA.4 e BA.5. Se i dati saranno rassicuranti, presto offriremo questa opportunità ai cittadini europei”.

DOBBIAMO CONSIDERARE GIÀ VECCHI I VACCINI CHE ARRIVERANNO?

Secondo Genazzani “sbaglia chi pensa che gli italiani riceveranno un booster obsoleto” perché “gli anticorpi prodotti in seguito alla somministrazione del vaccino bivalente approvato dall’Ema hanno dimostrato di saper riconoscere e aggredire anche le sottovarianti BA.4 e BA.5. Non è vero, dunque, che con i richiami che saranno disponibili in Italia non si risulterà protetti dalle forme di SARS-CoV-2 più diffuse”.

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