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Obbligo vaccinale, che differenza c’è fra autorizzazione condizionata e standard

Il presidente del Consiglio Mario Draghi a domanda specifica ha risposto con un perentorio «Sì». Qual era la domanda? Il giornalista ha domandato al premier se ritenesse che l’obbligo vaccinale possa essere introdotto, una volta che i vaccini avranno ricevuto l’approvazione definitiva da parte delle autorità di controllo, come l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Per cui il discrimine per un’eventuale introduzione dell’obbligo di vaccinazione (si vedrà se per tutti, per alcune fasce d’età, per chi fa certi lavori o frequenta certi luoghi a stretto contatto con le persone) passerà dall’autorizzazione all’immissione in commercio standard che l’Ema potrebbe fornire secondo alcune fonti già entro la fine del mese. Sulle orme, d’altronde, di quanto stabilito poche settimane fa dalla statunitense Fda per il vaccino Pfizer-Biontech.

Questo non significa, ovviamente, che i vaccini che stiamo utilizzando dallo scorso dicembre siano «sperimentali» o utilizzati in via emergenziale. L’Ema non dispone infatti di una procedura emergenziale centralizzata. Dispone invece, appunto, di una autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Si tratta di uno strumento, introdotto nel 2006, pensato per incentivare nei paesi dell’Ue lo sviluppo e l’accesso precoce a farmaci che rispondano a esigenze mediche in precedenza insoddisfatte. Un farmaco, o in questo caso un vaccino, vengono autorizzati quando il beneficio per la salute pubblica supera i rischi derivanti dalla mancanza di dati completi, normalmente richiesti per le autorizzazioni standard. Ma pur sempre in presenza di dati sufficienti. Per essere precisi, l’Ema emette una raccomandazione che poi la Commissione Ue – giuridicamente responsabile – formalizza e le Agenzie del farmaco nazionali devono raccogliere e ribadire, ciascuna per il proprio paese.

Con i vaccini, però, è stato fatto un passo ulteriore, istituendo procedure d’esame accelerate per valutare le domande nel più breve tempo possibile e garantendo nel contempo solidi pareri scientifici. Il punto centrale che consente di accelerare il processo è costituita dalle «revisioni cicliche», le famose «rolling review», che consentono all’Ema, in caso di emergenza sanitaria, di cominciare a valutare i dati relativi a medicinali o vaccini promettenti non appena vengono resi disponibili, anziché attendere la fine di tutte le fasi di sperimentazione. Si comincia prima, nient’altro.

«Grazie alle revisioni cicliche l’Ema può iniziare a valutare i dati mentre lo sviluppo è ancora in corso e prima che la casa farmaceutica presenti la sua domanda di autorizzazione all’immissione in commercio – spiega l’Ue nella pagina dedicata – la revisione ciclica valuta i dati sulla qualità del vaccino e i risultati degli studi di laboratorio. L’Ema esamina inoltre i risultati relativi all’efficacia del vaccino e i dati iniziali sulla sicurezza che emergono dalle sperimentazioni cliniche su larga scala man mano che si rendono disponibili. Questo procedimento riduce notevolmente i tempi normali di valutazione, continuando a garantire i principi di qualità, sicurezza ed efficacia». Esattamente quello che è avvenuto in questi mesi: un quadro solido e controllato che certifica che la sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del prodotto sono superiori ai rischi. Consentendo nel contempo agli sviluppatori di presentare dati supplementari sul vaccino anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Non si tratta dunque di procedure di «emergenza», come spesso si può essere tratti in inganno dal supporre ricalcando l’autorizzazione d’emergenza della Fda statunitense. Un’autorizzazione per l’uso di emergenza consente l’uso temporaneo di un medicinale a determinate condizioni, purché si verifichino circostanze appunto di emergenza. Tuttavia il medicinale resta non autorizzato e non può essere immesso sul mercato: l’esatto contrario di quanto avviene nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, quella in virtù della quale stiamo conducendo le campagne vaccinali in tutta l’UE e che ha validità di un anno. La differenza, inoltre, è che queste autorizzazioni d’emergenza sono legate alle decisioni dei singoli paesi (le hanno per esempio assunte alcuni dell’Est con i vaccini russi o cinesi), col risultato che l’uso di un vaccino per il quale uno Stato membro abbia rilasciato tale autorizzazione è limitato allo Stato membro in questione e sotto la sua esclusiva responsabilità.

Il governo Draghi valuterà dunque l’introduzione dell’obbligo vaccinale – ad esempio tramite un decreto-legge da convertire alle Camere – quando l’Ema fornirà parere positivo all’autorizzazione all’introduzione in commercio per così dire «standard» (MA, Marketing authorization), quella che non segue procedure accelerate ma pur sempre sicure e garantite. Una volta che tutti gli obblighi sono stati rispettati in modo soddisfacente per gli esperti, il comitato per i mediciali per uso umano – una divisione di Ema – può infatti raccomandare che l’autorizzazione condizionata sia trasformata in un’autorizzazione all’immissione in commercio completa. D’altronde l’autorizzazione ricevuta dai vaccini Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson è detta condizionata proprio in quanto appunto subordinata all’adempimento di obblighi specifici da parte del richiedente: non è destinata a rimanere condizionata a tempo indeterminato. O si converte in una non condizionata o viene ritirata.

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